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苏州吴江区金家坝金华路258号 不锈钢风淋室,无尘室车间,净化车间, 洁净工程,超净间

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净化工程 医疗器械分类判定表

净化工程 医疗器械分类判定表

医疗器械分类判定表

 

接触人体器械

无源医疗器械

 

使用状态

 

使用形式

暂时使用

短期使用

长期使用

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

1

液体输送器械

2

改变血液体液器械

3

医用敷料

4

侵入器械

5

重复使用手术器械

6

植入器械

7

避孕和计划生育器械

(不包括重复使用手术器械)

8

其他无源器械

有源医疗器械

使用状态

使用形式

轻微损伤

中度损伤

严重损伤

1

能量治疗器械

2

诊断监护器械

3

液体输送器械

4

电离辐射器械

植入器械

6

其他有源器械


非接触人体器械

无源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

护理器械

2

医疗器械清洗消毒器械

3

其他无源器械

有源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

临床检验仪器设备

2

独立软件

3

医疗器械消毒灭菌设备

4

其他有源器械

注:1本表中“”、“、“”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;

2本表中“-”代表不存在这种情形。

 

 

净化工程 医疗器械分类判定表